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          新聞資訊News

          Sucroflo?~ 一種可以用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖細顆粒

          蔗糖的定義

          蔗糖是典型的甜味劑,是甜度評定的基準物,它是一種可再生的自然資源,屬綠色食品,具有其他合成甜味劑無法比擬的味覺特性和加工特性,同時,對其生理特性的研究也表明,蔗糖是人體必需的營養要素,也是最理想的甜味輔料。

          蔗糖是一種雙糖,由一分子葡萄糖和一分子果糖縮合而成,廣泛存在于植物的莖、葉、果實和種子中,在甜菜、甘蔗中含量最為豐富,因此甜菜或甘蔗也成為生產蔗糖的主要原料。我們日常食用的白糖、紅糖、砂糖都屬于蔗糖。純凈蔗糖為白色晶體,易溶于水,熔點為185~186℃,當加熱至200℃時變成焦糖(俗稱糖色)。人們在烹調過程中常利用這一性質將白糖炒成焦糖給食物著色。

           

          01

          蔗糖在藥物制劑中充當的角色

           

          基于上述特點,蔗糖在食品、藥品、保健品生產中被廣泛應用。在藥品生產領域可作為營養型甜味劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、稀釋劑、致孔劑、空白丸芯、凍干保護劑等。市場上藥用蔗糖的品種眾多,我們根據客戶的特殊需求,定向研發并生產出一款具備鮮明的物理特性,可用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖。
          商品名稱:Sucroflo™
          中文名稱:蔗糖細顆粒

           

          現行版《中國藥典》對可壓性蔗糖的定義
          本品系由蔗糖與其它輔料,如麥芽糊精共結晶制得;也可用于干法制粒工藝制得。按干品計算,含蔗糖(C12H22O11)應為95.0%-98.0%.
          本品可含有淀粉、麥芽糊精、轉化糖以及適當的助流劑。

          ——《中國藥典》2020版第四部

           

          Sucroflo™ 蔗糖細顆粒,以普通白砂糖為起始原料,經過特殊加工工藝,改變蔗糖的物理特性而制得。不僅具備了 “可壓性蔗糖” 的壓片性能,同時比傳統可壓性蔗糖純度更高,Sucroflo™ 蔗糖細顆粒的純度可高達99%以上。

           

          02
          Sucroflo™ 有哪些特色?

           

          Sucroflo™ 是一種可以用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖細顆粒,變色風險極低,在長期儲存過程中不易吸濕、板結。

           

          PREAMBLE

           

          特色一:源于歐洲技術,造就優越壓片性能

           
          本品為信誠康達藥業與歐洲研發公司聯合研制開發,分別在愛爾蘭、英國、中國等地進行了多次的小試與中試,研發過程歷時2年半,其優異的物理指標能夠提高制劑的壓片質量。
           
           1.1 流動性測試及對比
          在粉末直接壓片過程中,輔料必須具有較好的流動性、優良的可壓性。為了驗證本產品的壓片性能,我們對其粉體學性質進行了相關研究、檢測,并與常用的幾款直壓輔料進行了對比。
           
          評價粉體流動性的指標主要有:休止角、松密度、振實密度、卡爾指數等。一般認為,物料休止角<40°、松密度>0.4g/ml、卡爾指數<0.3即可滿足壓片生產對粉體流動性的需要。對比結果如下(見表1):

          表1  粉體流動指標性檢測結果

          /Public/userfiles/files/流動性測試視頻.mp4

          (點擊鏈接查看流動性測試視頻)

           

          1.2 壓片情況考察

          取幾種常用的直壓賦形劑分別加入1%的硬脂酸鎂,混合后壓片(片徑12.5mm),以壓片機在相同壓力(5T)下壓出片劑的硬度為評價指標進行考察,同時考察裂片、脫蓋等異常情況。測試結果如下(見表2):

          由表2可知,蔗糖細顆粒Sucroflo™ 在直接壓片時表現出了良好的可壓性、成形性。壓片性能與常用幾種進口直壓輔料相當或更優。

           

          特色二:速溶型的溶解速度

           
          蔗糖在水中溶解度很大(常溫時1ml水可溶解2g左右蔗糖),但它的溶解速度并不是很快。
          蔗糖細顆粒的生產過程將蔗糖由晶體轉變為無定型狀態,使得每個小顆粒都形成疏松、有較多孔隙的結構,從而極大地提高了溶解速度。

          取相同重量的白砂糖與蔗糖細顆粒,在室溫下加入一定量的水,輕輕振搖,會發現蔗糖細顆粒幾乎在3秒內即溶解完全;

          我們將5g 蔗糖細顆粒Sucroflo™ 與噴霧干燥甘露醇Pearlitol 200SD 分別同時加入到20攝氏度150g純凈水中,無需振搖,記錄二者在水中的溶解度

           

          /Public/userfiles/files/溶解度測試視頻.mp4

          (點擊鏈接查看溶解度測試視頻)

           

          蔗糖細顆粒Sucroflo™ 的快速溶解特性,在藥品生產中能夠加快片劑崩解、提高藥品釋放速度。利用這一特性,本產品還可以取代傳統方糖,與速溶飲品搭配,廣泛應用于食品生產領域。

           

           

          特色三:極低的變色風險

           

          不知道大家是否留意過?家里的白砂糖放置得久一些,會慢慢變黃,這通常是由于蔗糖采用亞硫酸法生產導致的;這種生產工藝成本相對較低,但雜質含量相對較高。這種工藝生產的蔗糖在藥品生產過程存在變色的風險——在糖衣片上尤為常見。為消除這一隱患,我們嚴格篩選起始物料的生產廠家,精選優質原材料,特殊工藝定制,保證終端產品具備更好的儲存穩定性。

           

          特色四:長期儲存過程不易吸濕、板結

           

          蔗糖細顆粒Sucroflo™  所含的水分極低,加上防吸潮的內外包裝設計,使得我們的產品在長期存放中不易吸濕、結塊,完美契合了高端客戶對產品穩定性的需求。

           

          Sucroflo™ 在CDE的狀態
          蔗糖細顆粒Sucroflo™,已在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)備案登記。

          備案日期:2021年11月16日
          備案登記號:F20210000469

           

          03
          天津信誠康達藥業有限公司

          天津信誠康達藥業有限公司成立于2015年6月23日。注冊地址:天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園富源北路17號。公司主要從事藥用輔料的研發、生產、銷售,公司占地50畝,生產基地嚴格按照GMP體系建設,致力于:

          為滿足“一致性評價所需的特殊規格的藥用輔料的需求”
          為滿足“品質適用,但法規不符合性的輔料需求”
          為滿足“IND 及ANDA 市場的特殊輔料的需求”
          為滿足“小品種及短缺藥制劑生產的原輔料需求”
          為簡化“制劑企業操作流程的特殊功能性輔料的開發與生產”

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